近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司山东信谊制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于地西泮片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B02164、2023B02165），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
基本情况
药品名称：地西泮片
剂型：片剂
规格：2.5mg、5mg
注册分类：化学药品
申请人：山东信谊制药有限公司
原批准文号：国药准字H37023039
审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
相关信息
地西泮片主要用于焦虑、镇静催眠，抗癫痫和抗惊厥，缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛，治疗惊恐症，肌紧张性头痛，家族性、老年性和特发性震颤，亦可用于麻醉前给药，由罗氏研发，最早于1963年在美国上市。2022年1月，山东信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此山东信谊的地西泮片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。