创建日期;2017年1月1日 工作室人数:7人 创新工作室类型:科技(研发、QC)
主要从事的创新工作:行政重点工作类(产品二次开发、技术转让、工艺解决等)
领衔人姓名:陈良初 技能等级/职称/职务:技师/技术部总监
领衔人或团队曾获荣誉:带领的团队曾获得“上海市创先特色班组”、“上海市学习型企事业单位”、“金山工业区创新发展奖”、公司“金牌团队”等荣誉称号;个人曾获得上药集团“质量标兵”、大信谊“信谊之光”、金朱的“金牌员工”等。
工作年限:35年
创新工作室格言:技术没有起点,创新没有终点
创新工作室目标定位:成为一支独立研发机构
已建立管理机制、已设立特色文化墙
场地面积:50平方米 经费投入:行政计划投入:200万元;工会计划投入:(按需投入)万元
立项攻关项目或课题
项目名称:硫酸妥布霉素注射液技术转让
创新目标:获得补充申请批件,此产品可以在金朱生产
起止日期:2017年1月-2019年6月 项目预算:80万
创新研究内容和计划:
2016年11月初项目建议
2016年11月中下旬小样试制,判断工艺质量是否可行
2016年12月-2017年01月原辅料采购、对照品采购、试剂耗材采购
2017年02月-04月底原辅料检测、包材检验
2017年05月大样生产三批
2017年06月至2017年年底稳定性考察(加速6个月、常温6个月)
2018年01月-02月完成原始记录、申报资料等相关研究资料
2018年03月-04月整理稳定性数据,完成包材相容性试验
2018年05月完成申报上海药监局
2018年06月-2018年09月补正资料
2018年10月-2018年12月完成生产现场核查
2019年第一季度整改
2019年第二季度获得批件
项目名称:硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液BFS
创新目标:获得仿制化药三类申报生产批件
起止日期:2018年01月-2022年12月 项目预算:121万
创新研究内容和计划:
2018年01月-03月项目建立
2018年03月-09月过滤器材相容性研究、包材相容性、质量标准研究
2018年09月-12月大样生产3批,相关验证工作
2019年01月-2019年12月进行相关稳定性考察
2019年07月-2019年12月相关申报资料撰写与整理
2020年01月-2022年01月申请申报获批
工作室传帮带计划:
1、陈良初带教井凯硫酸妥布霉素注射液项目结束井凯能独立负责项目
2、陈良初带教丁坚硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液BFS项目结束井凯能独立负责项目
3、田玉莲带教周勇2018年年底前周勇能独立制定质量标准的确认方法并检测
4、周勇带教夏卫红2018年年底前夏卫红能独立操作液相进行产品分析